La Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) nell'ottobre 2019 ha ritirato la ranitidina dalla circolazione pubblica. La ranitidina è un farmaco comunemente usato per il trattamento dei sintomi dell'ulcera peptica e delle ulcere intestinali. Il farmaco ranitidina è stato ritirato dal mercato perché contiene un composto contaminante N-nitrosodimetilammina (NDMA). Sulla base dei risultati della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, si ritiene che l'NDMA sia una sostanza cancerogena o una sostanza che può causare il cancro. Questi risultati sono stati conclusi sulla base di test di laboratorio. In precedenza, BPOM aveva diffuso informazioni preliminari su questo avviso, che è stato presentato agli operatori sanitari il 17 settembre 2019. L'NDMA nella ranitidina, noto come contaminante ambientale, si trova anche nell'acqua e negli alimenti. Questi alimenti includono carne, latticini e verdure. Il ritiro della ranitidina contenente NDMA si basa su uno studio globale, secondo cui l'assunzione giornaliera accettabile di NDMA è di 96 ng al giorno. Se consumato al di sopra di questi limiti e continuamente per un lungo periodo di tempo, l'NDMA può innescare la crescita di cellule cancerose o cancerogene.
L'elenco dei prodotti farmaceutici ranitidina è stato ritirato da BPOM
BPOM sta attualmente testando diversi marchi che contengono ranitidina. Alcuni dei prodotti nel test sono stati segnalati per contenere contaminazione da NDMA, con livelli superiori al limite. I test continueranno, su tutti i prodotti a base di ranitidina. BPOM riferirà anche al pubblico, se ci sono aggiornamenti di dati e risultati. BPOM ha fatto appello agli attori dell'industria farmaceutica e farmaceutica per condurre test indipendenti sulla contaminazione da NDMA. Naturalmente, BPOM chiede anche all'industria di effettuare richiami volontari, se i livelli di contaminazione da NDMA nei loro prodotti superano la soglia specificata sopra. BPOM raccomanda il richiamo volontario di 4 prodotti, da parte dei produttori. Di seguito i prodotti in questione.
- Zantac liquido per iniezione 25 mg/ml, con numeri di lotto del prodotto circolante GP4Y, JG9Y e XF6E. Diffuso da PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sciroppo 75 mg/ml, con numeri di lotto del prodotto in circolazione 0400518001, 0400718001 e 0400818001. Distribuito da PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml liquido iniettabile con numero di lotto del prodotto circolante BF 12I008. Diffuso da PT Indofarma.
- ranitidina liquido per iniezione 25 mg/ml, con numero di lotto del prodotto circolante BF17I da 009 a 021. Distribuito da PT Indofarma.
Inoltre, BPOM ha anche emesso un ordine di ritiro per il liquido per iniezione di ranitidina 25 mg/ml, che è stato distribuito da PT Phapros Tbk. I numeri di lotto dei prodotti circolanti a base di ranitidina sono:
- 95486 da 160 a 190
- 06486 da 001 a 008
- 16486 da 001 a 051
- 26486 da 001 a 018
Raccomandazioni da FDA e BPOM
In un comunicato, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha affermato che le persone con ulcere gastriche che assumono farmaci con prescrizione di ranitidina e vogliono smettere di usare il farmaco possono contattare il proprio medico per ottenere un farmaco sostitutivo. Inoltre, BPOM ha chiesto al pubblico di non preoccuparsi per le notizie riguardanti il ritiro della ranitidina. BPOM è pronto ad aiutarti in caso di domande su queste informazioni. È possibile contattare BPOM tramite call center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, inviare e-mail a [email protected], tramite Twitter @HaloBPOM1500533 o Consumer Complaints Service Unit (ULPK) in tutta l'Indonesia. Puoi anche chiedere maggiori informazioni sulla ranitidina, contattando il tuo farmacista, medico e altro personale medico.
Aggiornamento 21 novembre 2019: BPOM consente il ricircolo di alcuni prodotti a base di ranitidina
Il 21 novembre 2019, BPOM ha nuovamente emesso un regolamento secondo cui alcuni prodotti a base di ranitidina possono essere rimessi in circolazione al pubblico. Puoi accedere ai prodotti che possono circolare qui. BPOM sottolinea che oltre ai prodotti in elenco, gli stessi sono dichiarati ritirati dalla circolazione e verranno distrutti secondo le disposizioni di legge.